1.사용목적

본 제품은 폴리디옥사논 재질의 흡수성봉합사와 범용카테터캐뉼러로 조합된

제품으로 인체 삽입하여 치료 목적으로 사용한다.

2. 사용방법

   가)사용 전 준비사항

      1)제품의 모델 특징과 길이(치수), 수량을 확인한다.

      2)제품의 손상 및 유통기한을 확인한다.

      3)제품의 사용방법을 숙지한다.

   나)사용방법

      1)제품의 포장을 개봉하여 시술을 준비한다.

      2)시술위치와 부위를 선정하여 캐뉼러의 길이를 결정한다.

      3)일회용 주사바늘(18G)로 피부 천공을 한다.

      4)봉합사의 끝이 환자피부의 피하에 완전 삽입될 때까지 캐뉼러를 넣는다.

      5)손잡이 끝단의 실이 고정된 고정제를 제거한다.

      6)고정제가 제거된 실을 살짝 밀어 넣어준다.

      7)삽입된 캐뉼러를 빼면서 실이 피하에 매몰됨을 확인한다.

      8)가벼운 긴장을 줄 정도로 실을 당긴 후, 실 끝부분을 마무리 정리한다.

      9)피부천공 부위와 캐뉼러가 삽입된 지점에 의료용 밴드를 붙여 2차 감염을 예방한다.

   다)사용 후 보관 및 관리방법

      1)본 제품은 일회용 제품으로 재사용을 금한다.

      2)개봉된 제품은 사용하지 않더라도 폐기한다. (일회용의료기기, 재사용금지)

3. 사용시 주의사항

   가)경고

      1)본 제품은 봉합사의 원료물질인 폴리디옥사논에 과민반응을 나타내는 환자에게 사용을 금한다.

      2)본 제품은 해당 시술에 대한 전문 교육을 수료했거나 자격을 갖춘 전문 의료인에 의해 사용되어야 한다.

      3)본 제품은 일회용 멸균 의료기기이므로 재멸균을 금하며 개봉 후 미사용 제품, 포장이 손상된 제품은 폐기한다.

      4)본 제품은 의료기기로 사용목적 이외에 타 용도로 사용을 금한다.

      5)본 제품은 시술부위 염증/감염이 있을 시 다른 감염이 우려될 경우에는 사용을 금한다.

      6)본 제품은 기재된 사용목적 외의 안면조직고정용실 등 미용, 성형 목적으로 사용을 금한다.

   나)의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항

      1)본 제품을 적절하게 사용하기 어려운 의학적 요인이 있는 환자에게는 사용하지 않는다.

      2)본 제품은 시술부위에 염증이나 다른 감염이 우려되는 경우, 주의하여 사용한다.

      3)본 제품은 면역력이 심하게 저하된 환자에게는 사용하지 않는다.

   다)의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상 반응에 대한 주의사항

      1)일반적으로 이식과 관련 된 감염, 통증, 염증, 알레르기 반응 등이 나타날 수 있다.

      2)세균오염이 우려되는 경우 제품을 사용하지 않는다.

   라)사용상의 부주의에 따른 부작용에 대한 주의사항

      1)상처 부위의 일과성 국소 자극, 일과성 염증성 반응, 표피 및 봉합사 흡수 과정 중의 홍반 및 경화등의 부작용이 있을 수 있다.

      2)시술 초기, 경미한 조직 염증이 발생 할 수 있다.

      3)자극이나 가려움, 홍반, 염증, 알레르기 반응, 피부질환이나 발진의 부작용이 야기 될 경우 사용을 중지하고 의사의 처방과 지도를 받아 사용해야 한다.

   마)일반적 주의

      1)사용 전 사용자는 사용방법을 완전히 숙지해야 한다.

      2)사용 전에 제품 손상여부를 확인하여 손상이 확인되었다면 사용하지 말고 폐기하여야 한다.

      3)제품 사용 전 유효기간을 확인해야 하며, 유효기간이 경과된 제품의 사용을 금한다.

      4)본 제품은 재소독 및 재사용을 금한다.

   바)상호작용

      1)시술 부위에 염증이나 다른 감염이 우려되는 경우에는 사용에 주의한다.

      2)항응고제를 복용 중이거나 항응혈 환자나 지혈이 어려운 환자에게는 사용하지 않는다.

      3)상처치유가 지연될 수 있는 상태의 환자에게는 사용하지 않는다.

   사)임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용

      1)환자가 부작용을 일으킬 수 있는 가능성이 있을 경우 사용해서는 안 되며, 면역력 저하 환자에게 사용 시 특히 주의한다.

   아)적용상의 주의

      1)전문적인 의료 시술자에 의해 시술되어야 한다.

      2)사용 목적 이외에는 사용하지 않는다.

      3)오염 또는 감염된 상처에는 사용하지 않는다.

      4)제품 사용 전, 사용자는 시술 순서나 방법에 대하여 숙지하여야 한다.

      5)폴리디옥사논봉합사를 위치시키는 동안 과도한 장력을 주는 것을 피해야 한다.

      6)제품 취급 시 바늘 홀더와 핀셋과 같은 수술용 도구에 의해 제품이 손상되지 않도록 주의해야 한다.

      7)조작과정 중 봉합사가 손상될 수 있는 행동을 피한다.

4. 저장방법

      1)직사광선 및 습기를 피하여 실온에 보관한다.

      2)제품이 오염되지 않도록 청결한 장소에 보관한다.

부작용 보고 관련 문의처 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183