1. 사용방법 

가. 사용 전 준비사항 

  (1) 본 제품을 사용하기 전에 포장 손상 및 제품 손상 여부를 면밀하게 확인한다. 

  (2) 오염되지 않은 수술실에서 탈크 프리 장갑을 끼고 제품 포장을 개봉한다. 

  (3) 타이벡 대포장을 우선 개봉하여 타이벡 소포장된 제품을 꺼낸다. 타이벡 소포장을 개봉하고 접혀져 있는 제품을 핀 다음, 내부 포장지를 제거한다. 

  (4) 제품을 멸균된 곳에 둔다. 

     - 주의 : 제품이 린크, 탈크, 스펀지, 수건 등 다른 표면 오염 물질에 닿지 않게 한다. 

나. 사용방법

  (1) 실리콘겔 인공유방이 제품을 부드럽게 통과하여 수술 부위에 잘 들어갈 수 있도록 제품의 배출구를 충분히 크게 자른다. 

       인공유방 제조사마다 각기 다른 모양, 표면, 사이즈, 응집력을 가지고 있으며, 이는 적절한 재단 위치에 영향을 준다. 

       인공유방이 부드럽게 통과할 수 있도록 제품의 배출구 사이즈를 정하는 것은 사용자의 책임이다. 

  (2) 내부 표면이 충분히 젖고 미끄러워질 수 있도록 식염수로 제품을 수화 시킨다. 

        빈 시린지 또는 빈 용기 등을 사용하여 식염수를 제품 내부에 넣고 충분히 흔들어서 내부 표면이 전체적으로 수화되도록 한다. 

        남은 식염수를 제품의 배출구를 통해 용기로 붓는다. 또는, 식염수가 채워진 용기에 제품을 잠기게 해서 내부 표면을 미끄럽게 준비 한다. 

  (3) 실리콘겔 인공유방의 포장을 제거하고 인공유방을 가능한 만지지 않으면서 제품 안으로 넣는다. 

        수화된 내부 표면이 서로 달라붙을 수 있기 때문에 제품 상단의 손잡이를 각각 잡고 투입구를 완전히 벌린다. 

         내부 표면이 마르기 전에 인공유방이 넣어져야 한다. 제품이 충분히 미끄럽다는 것을 확인하기 위하여 제품 안에서 인공유방을 앞뒤로 움직여 보는 것을 추천한다. 

         만약 배출구의 크기가 작다면 인공유방을 제거하고 적당한 크기로 다시 자른다. 

  (4) 인공유방을 삽입할 위치와 절개 부위를 확인한다. 인공유방이 들어있는 제품을 한 손으로 받치면서 배출구 끝을 절개 부위에 댄다. 

        인공유방이 수술부위로 부드럽게 들어갈 수 있도록 인공유방 뒤에서 제품을 짜내듯이 움직여 밀어넣는다. 

다. 사용 후 보관 및 관리방법

  (1) 본 제품은 일회용이므로 재사용하지 않고 폐기한다. (재사용 금지) 

  (2) 본 제품은 산화 에틸렌 가스로 멸균한 제품으로 재멸균 금지 

  (3) 직사 광선 및 습기를 피하고, 실온의 건조한 곳(1℃~30℃)에서 보관 

2. 사용시 주의사항

가. 사용시 주의사항

  (1) 본 제품은 의료기기이므로 전문 교육을 받은 자만이 사용할 수 있다. 

  (2) 본 제품에 도포된 윤활제에 대한 환자의 알레르기 여부를 확인하고 사용하여야 한다. 

  (3) 본 제품은 일회용이며, 단일 환자에게 1회에 한하여 사용한다. 

  (4) 재사용, 재멸균 또는 다수 환자에게 사용하지 않는다. 

  (5) 포장지가 개봉되거나 제품이 파손된 경우는 사용하지 않는다. 

  (6) 사용 전 제품의 유효기간을 확인하고 유효기간이 지난 제품은 폐기한다. 

나. 부작용 : 감염, 오염, 수술 처리로 인한 합병증 

다. 금기 사항

  (1) 다음의 환자에게 사용해서는 안 된다. 

     ① 자가면역질환을 가진 환자 

     ② 혈액 응고, 면역 체계 등에 이상이 있는 환자 

     ③ 진행 중인 병력이 있는 환자 

     ④ 외부 물질에 대한 민감성 경력이 있는 환자 

     ⑤ 임산부, 혹은 짧은 기간 내 임신 계획이 있는 환자 

본 제품은 인공유방 삽입 수술 시 인공유방의 삽입 보조를 위해서만 사용한다. 

실리콘겔 인공유방의 경우, 만 22세 이상의 여성이 유방을 재건하거나 미용 성형하는데 사용하도록 권장된다. 

3. 보관 방법 

실온의 건조한 곳(1℃~30℃)

부작용보고 관련 문의처 :  한국의료기기안전정보원 080-080-4183